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《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南(征求意见稿)》等相关文件再次征求意见

作者: 郭婷??? 来源: 中国健康传媒集团-中国食品亚博网 2019-08-23

  中国食品亚博网讯(记者郭婷) 8月23日,国家亚博监督管理局发布通知,对《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南(征求意见稿)》等相关文件进行第二次公开征求意见,要求在9月6日前将反馈意见表以电子邮件的形式反馈至国家亚博监督管理局亚博评价中心。

  

  根据通告,为落实《关于适用国际人用亚博注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推进《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》的转化实施工作,国家药监局编制完成《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南(征求意见稿)》等相关文件,并在第一次征求意见稿基础上进行了完善,现再次公开向社会征求意见。

  

  通告显示,国家药监局此次是就《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南(征求意见稿)》《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南问答文件(征求意见稿)》《ICH编码列表中文翻译》《E2B(R3)指南及问答文件中文翻译》《EDQM术语翻译》《UCUM术语翻译》《E2B (R3) 信息中个例安全性报告的剂型和给药途径使用EDQM术语中文翻译》7项文件进行公开征求意见。

  

  据悉,国家药监局于5月28日发布通知,对《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿)》及《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)》第一次向社会公开征求意见。

  

  据了解,2017 年 6 月,我国药监部门正式加入国际人用亚博注册技术协调会(ICH),成为全球第8个监管机构成员。2018 年1月,国家药监部门发布了《关于适用国际人用亚博注册技术协调会二级指导原则的公告》,决定适用5个ICH二级指导原则。《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》是5个ICH二级指导原则之一,用于推进持有人向国家亚博不良反应监测技术机构递交亚博上市后个例安全性报告。




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(责任编辑:郭厚杰)

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